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kk棋牌:坚持整个流程的持续合规

时间:2021/1/12 9:45:03  作者:  来源:  浏览:0  评论:0
内容摘要:阐明药品生产的根本符合性是药品生产质量管理的基本原则,是质量管理体系的重要组成部分,是药品生产的根本符合性和监督依据。新法虽然取消了GMP认证,但并不意味着药品生产不能符合GMP要求,而是要求药品监督管理部门加强事后监管,督促企业严格按照规范生产。法定代表人和主要负责人对加强药品...

阐明药品生产的根本符合性是药品生产质量管理的基本原则,是质量管理体系的重要组成部分,是药品生产的根本符合性和监督依据。新法虽然取消了GMP认证,但并不意味着药品生产不能符合GMP要求,而是要求药品监督管理部门加强事后监管,督促企业严格按照规范生产。

 

法定代表人和主要负责人对加强药品生产活动关键人员的管理起着决定性作用,加强对关键人员的管理是保证药品安全生产的关键。《办法》明确了药品经营许可证持有人、生产企业法定代表人、主要负责人和关键人员的生产管理职责。

 

坚持整个流程的持续合规。《办法》强调加强质量体系的持续管理,以确保药品生产全过程持续满足法定要求,质量体系持续符合法规要求。同时,严格落实风险管理原则,明确药品经营许可证持有人应继续开展药品风险效益评估和控制,制定上市后风险管理计划,积极开展上市后研究;建立年度报告制度,及时向药品监督管理部门汇报药品的生产、销售、上市后研究和风险管理情况;建立药品报警制度,并按要求及时报告;发生与药品质量有关的重大安全事故时,及时报告并采取风险处置和控制措施等。


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